Como esterilizar lâminas médicas

"Esterilidade" é um conceito crucial na produção e uso de dispositivos médicos. Para instrumentos como barbeadores médicos que entram em contato direto com a pele do paciente, a esterilização é crucial para a segurança cirúrgica e a saúde do paciente. O processo de esterilização para lâminas médicas é muito mais complexo e rigoroso do que se poderia imaginar. É mais do que um simples procedimento de limpeza e desinfecção; Envolve um processo industrial validado e altamente padronizado que garante que cada navalha seja absolutamente estéril antes da abertura.

1. Preparação de pré-esterilização: embalagem e barreira estéril
O processo de esterilização para Razoras médicas começa com a embalagem deles. Ao contrário das embalagens de varejo padrão, o design de embalagem em si é parte integrante do processo de esterilização. Normalmente utiliza um material especializado conhecido como "sistema de barreira estéril". Este material deve atender aos seguintes requisitos:

Respiração: Deve permitir que o agente esterilizante (como gás óxido de etileno ou vapor) penetre e atinja todos os cantos da lâmina e manuseio.

Impermeabilidade microbiana: Após a esterilização, o material bloqueia efetivamente a entrada de bactérias, vírus e outros microorganismos, garantindo que a esterilidade seja mantida. Durabilidade: a embalagem deve ser forte o suficiente para suportar as tensões físicas de remessa, armazenamento e manuseio, impedindo a quebra antes de abrir.
Na linha de produção, cada navalha médica é embalada e selada individualmente em um ambiente altamente limpo. Esta etapa garante que o produto seja uma unidade fisicamente fechada, mas permeável, antes de entrar no processo de esterilização.

2. Métodos principais de esterilização: óxido de etileno e irradiação gama
Atualmente, os barbeares médicos são esterilizados usando dois métodos principais: esterilização de óxido de etileno (EO) e irradiação gama (irradiação). Esses dois métodos têm suas próprias características, mas seu objetivo é o mesmo: eliminar completamente todos os microorganismos.
Esterilização de óxido de etileno (EO): Este é um método de esterilização química de baixa temperatura. Os barbeadores médicos são colocados em lotes em uma câmara de esterilização selada. Durante o processo de esterilização, o gás óxido de etileno é injetado na câmara e mantido a uma temperatura, umidade e pressão específicas. As moléculas de óxido de etileno podem penetrar na embalagem e destruir as estruturas de proteínas e ácidos nucleicos nas células microbianas, alcançando assim a esterilização. Este método é particularmente adequado para materiais sensíveis à temperatura (como alças de plástico) e não danifica o produto. No entanto, a esterilização de EO requer um processo de desgaseificação demorado para remover o gás de óxido de etileno residual e garantir que o produto não seja tóxico.

Irradiação gama: Este é um método de esterilização física de alta energia. Após a embalagem, os barbeadores médicos são passados ​​por um dispositivo de irradiação gama. Os raios gama são ondas eletromagnéticas de alta energia que podem penetrar na embalagem e no próprio produto, destruindo diretamente o DNA dos microorganismos, impedindo-os de se reproduzir e sobreviver. As vantagens da irradiação gama são rápida esterilização e ausência de resíduos químicos. No entanto, isso pode afetar as propriedades físicas de alguns materiais; portanto, a resistência à radiação dos materiais do produto deve ser cuidadosamente avaliada.

Os processos de esterilização de irradiação de EO e gama são estritamente monitorados quanto a parâmetros como dosagem, tempo e temperatura. O controle preciso desses parâmetros é fundamental para garantir a eficácia da esterilização.

3. Controle de qualidade pós-esterilização: liberação e rastreabilidade

O processo de esterilização não é o fim. Após a esterilização, todos os produtos devem passar por um rigoroso controle de qualidade e procedimentos de liberação. Esses procedimentos incluem:
Inspeção da placa indicadora de esterilização: Uma placa de indicador química especial é colocada em cada lote de esterilização. Este cartão muda de cor quando o processo de esterilização é eficaz. O pessoal de controle de qualidade verifica essas placas indicadoras para confirmar que o processo de esterilização foi concluído com sucesso.
Teste do Indicador Biológico (BI): Este é o "padrão -ouro" para verificação da eficácia da esterilização. Indicadores biológicos contendo esporos bacterianos altamente resistentes são colocados no lote de esterilização. Após a conclusão da esterilização, esses indicadores são amostrados e cultivados em laboratório. Se os esporos não forem viáveis, o processo de esterilização será eficaz.
Inspeção da integridade do pacote: Cada pacote de produtos é inspecionado para garantir que ele não esteja danificado, vazando ou tenha uma vedação ruim. Qualquer produto com embalagem danificada será descartada porque a barreira da esterilidade foi perdida.